Tests de remplissage aseptique en radiopharmacie

Les préparations radiopharmaceutiques sont des préparations stériles radioactives donc soumises à double réglementation : médicaments destinés à l’usage parentéral, et utilisation de rayonnements ionisants. Conformément aux Bonnes Pratiques de Préparation, elles sont obtenues selon un procédé de préparation/répartition aseptique en système clos, procédé requérant une validation préalable. La validation du procédé de préparation aseptique consiste notamment en l’apport de preuves que la préparation/répartition s’est bien déroulée dans des conditions aseptiques. L’objectif de ce travail est de démontrer que les Tests de Remplissage Aseptique, très répandus dans d’autres domaines de pharmacotechnie, peuvent constituer une composante de la validation en Radiopharmacie.